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工藝表徵/工藝驗證

在踐行QbD理念基礎上，東曜藥業搭建了一套完整的、經稽核的工藝驗證體系，包含工藝表徵（PC）、工藝驗證（PV）以及持續工藝確認（CPV）三個階段。依託强大的平臺能力以及靈活的解決方案，公司提供專業、高效的工藝驗證服務，尤其在後期項目的工藝驗證上具備顯著優勢。核心技術團隊擁有近10年經驗，完成了多個項目的完整工藝驗證工作。

工藝表徵流程

工藝定義
風險評估
實驗設計與執行
– 定義生產工藝
– 定義CQA & KPAs
– 縮小模型建立
– 建立批量資料庫
– 定義工藝參數
– 多參數分析(MVA)
– 收集先備知識
– 風險排序
– 實驗設計(DOE)

統計分析和預測
控制策略
– 線性/非線性多參數模型
– 穩健性評估
– CPPs & KPPs分類
– 生命週期確認
– 最差條件研究
– 工藝驗證PV
– 設計空間定義

工藝驗證-工作流程

驗證主計畫
風險評估
驗證前確認：確認檔案、設備、檢測儀器、分析方法、人員培訓、主要物料等符合規定
關鍵質量内容考察
關鍵工藝參數考察

展開全部

案例

項目：高品質開展兩個項目的工藝表徵工作，其中一個項目已上市，另一個也已處於BLA資料整理階段

工藝定義
風險評估
實驗設計與執行
– 定義生產工藝
– 定義CQA&KPAs
– 縮小模型建立
– 建立批量資料庫
– 定義工藝參數
– 多參數分析(MVA)
– 收集先備知識
– 風險排序
– 實驗設計(DOE)

統計分析和預測
控制策略
– 線性/非線性多參數模型
– 穩健性評估
– CPPs&kPPs分類
– 生命週期確認
– 最差條件研究
– 工藝驗證PV
– 設計空間定義

優勢

平臺經驗豐富

完整項目經驗
覈心團隊經驗豐富

實驗安排科學嚴謹

學習型組織

强大的數據統計分析能力

依託知識與經驗深度挖掘數據，科學嚴謹地助力BLA申報

數位化系統

採用數位化管理工具，數據完整真實可追溯