東曜藥業擁有4條灌裝線(含3條isolator凍幹線、1條O-RABS水針線),嚴格按照cGMP無菌藥品製劑生產要求,提供從開發到商業化不同階段的針劑和凍幹的灌裝和包裝服務。
– 採用國際一線品牌的生產設備,含星德科、Steriline、共和、Getinge等。
– 所有與產品直接接觸部分均採用一次性/拋弃型元件,保障生產的合規性、並防止不同產品間的交叉污染。
– 已承接多個產品製劑生產,並進行了多批次上市產品的生產,一次性交付成功率達到100%。
– 博世(Bosch)全自動製劑灌裝生產線,適用於2R-20R標準型西林瓶的GMP無菌灌裝,運行速度可達300瓶/分鐘
–帶有可操作限制性進入隔離系統o-RABS的全自動灌裝聯動線(覈心區為B級背景下的A級環境)
–使用一次性灌裝系統,包括藥液混勻、過濾、儲液、灌裝
–已成功運行4年,已為多個項目提供毒理批/IND批/臨床批樣品/上市產品灌裝服務
– 擁有中試製劑生產車間和商業化製劑生產車間,配備OEB5級別隔離器
– 採用隔離器灌裝聯動線,自動進出料凍幹系統以及一次性灌裝系統
– 可生產2R-20R規格的凍幹產品,最快運行速度200瓶/分鐘
– 生產線採用快速傳輸介面(RTP),配有線上稱重功能以及避光功能,中試車間採用100%全稱重控制模式
– 配有5 ㎡,15 ㎡和20 ㎡凍幹機,均配有全自動進出料系統