創新型藥物開發是一場直面時間和未知的挑戰，抗體偶聯藥物（ADC）作為近年生物藥開發的熱門領域，受限於其複雜的結構，開發難度大、技術壁壘高，在CMC的生產及質量控制等方面均面臨諸多難題。


去年，東曜藥業收到一個創新型ADC項目服務需求，該項目轉入前僅有ADC Lead先導分子，PCC候選分子尚未完全鎖定，小試工藝尚未開發成熟。該項目應用非傳統技術平台，現有平台偶聯工藝、分析方法及凍幹工藝均不適用，工藝開發及生產極具挑戰，且IND申報的時間要求緊迫。


面對諸多難題，東曜藥業項目團隊給出了針對性的解決方案：

Stage 1
首先，偶聯團隊迅速展開工藝開發，初步掌握Drug-linker及ADC的理化性質，針對工藝開發風險點制定了應對策略；同時，分析團隊針對此項目開展多種分析方法研究，快速鎖定了適配性更強的分析方法；

Stage 2
其次，針對此項目中ADC分子非傳統設計帶來的研發挑戰，團隊快速鎖定了創新工藝方案；避免了層析純化的操作單元，順利解決了純化的實際難題，不僅有效減少Drug-linker使用量，還縮短了工藝所需時間，降低了生產成本；

Stage 3
最後，通過偶聯工藝開發與質量分析的無縫銜接配合，逐個解決工藝及質量控制中的難題，並實現了從工藝鎖定到放大生產的一次性成功。

該創新型ADC項目從正式啓動到完成中試級別GMP生產，並提交FDA IND申報，總用時僅10個月，較客户預期提前6個月，項目實現高質量、高效率交付。

東曜藥業憑藉高效執行力、紮實的CMC開發以及穩定的工藝放大，順利完成該項目從Lead candidate快速開發至IND申報，突破了平台工藝及分析方法難點，充分展現了CMC開發優勢。

東曜藥業在ADC領域深耕多年，已搭建起行業領先的ADC一體化平台，具備從早期開發、工藝開發到大規模商業化生產的全方位能力，已賦能多個包含不同ADC技術的藥物工藝開發及不同階段、包括上市前工藝驗證的臨牀生產項目。

東曜藥業積極佈局ADC商業化產能建設，設計年產能達60,000g，並已引入國際一線品牌隔離器聯動線，專門用於ADC臨牀和商業化階段生產。未來，東曜藥業將提供更完善的CDMO解決方案，更優質、更高效地賦能創新型藥物開發。