伴隨着大分子療法的進步，無菌灌裝需求與日俱增。由於大分子的複雜性，生物製劑存在各種變化因素，易引發聚集或構象變化。針對上述問題，並沒有正式的法規、指南或完善的方法可以參考借鑑，更多時候需要豐富的專業知識和高效的執行能力，以及對諸多因素的全局性統籌考慮。
因此，在合適的時間選擇最佳 CDMO 合作伙伴是關鍵因素，直接決定了委託服務的結果。
東曜藥業提供高效、
低耗損的製劑灌裝服務
製劑灌裝從排產到完成只需一週
東曜藥業提供端到端，抗體、ADC研發到生產一站式CDMO服務，關鍵環節一地完成，實現更快時間、更優成本和更低風險控制。東曜藥業質量體系滿足FDA、 EMA、NMPA的GMP標準，持有國家藥監局的GMP許可證，已通過歐盟QP審計，對商業化和臨牀研究階段藥品進行質量控制。
目前，東曜藥業已為多個項目提供灌裝服務，覆蓋不同的藥物開發階段，包含毒理批、臨牀註冊批、臨牀批樣品以及上市產品。
生物藥的完整灌裝工藝包括配液、除菌過濾、灌裝（凍幹可選）、軋蓋、燈檢、包裝入庫、放行。在GMP的要求標準中，無菌過程必須在正壓下運行以保護產品，且操作人員也必須被積極保護以免受侵害，因此隔離器在無菌生產中扮演着重要角色。對於抗體偶聯藥物（ADC）更是如此，透過隔離器上的手套箱，完善的密封設計和多級的壓差梯度設計可以防止有害物質溢出，同時保護產品和人員。
東曜藥業擁有4條灌裝線（含3條Isolator凍幹線、1條o-RABS水針線）和自動燈檢包裝線，提供從開發到商業化不同階段的水針和凍乾製劑的灌裝和包裝服務。整個流程採用一次性系統，有效避免交叉污染，並做到低耗損、價值最大化。
大分子（抗體、融合蛋白等）
製劑灌裝線：
單抗產能可達250批/年
博世（Bosch）全自動灌裝生產線帶有可操作限制性進入隔離系統o-RABS，包括：藥液混勻、除菌過濾、儲液、灌裝、軋蓋等，適用於2R-50R標準型西林瓶的GMP無菌灌裝，核心區為B級背景下的A級環境,運行速度達300瓶/分鐘。
Steriline隔離器自動灌裝聯動線，採用100%全稱重模式，配備15㎡凍幹機，隔離器可以進一步提升無菌控制水平。該產線配備全球少有的6軸潔淨無菌機器人手臂，動作精度較普通製劑生產線高、規格件少，可實現不同規格之間的靈活轉換；具有缺液補灌和膠塞補加功能，可以有效節省料液、提升收率，也可滿足不同的工藝需求，穩定應對灌裝要求，進一步提升質量。
Syntegon（星德科，原博世包裝技術）隔離器灌裝聯動線採用一次性灌裝系統，配備OEB-5等級隔離器、具有40㎡凍幹能力、使用自動進出料系統，最快運行速度200瓶/分鐘，最大批量可達50,000瓶/批（20R）。
另一條聯動線也採用一次性灌裝系統，配備OEB-5等級隔離器、5㎡凍幹機及自動進出料系統。該聯動線符合GMP標準，適用於早期臨牀的藥品生產，兼具高靈活性及優性價比。
此外，在製劑灌裝過程中，高效執行以及流暢的項目管理也是極為重要的環節。完成批次記錄和執行技術轉移的效率決定了項目的處理容量。無論是小批量需求還是大規模的灌裝生產，都需要建立相應的劑量參數，即使是定製化的工作，也需要在項目之間進行變量參數的確認。東曜藥業的項目管理團隊與客户保持清晰、及時的溝通，謹慎確認生產排程與相關作業，以敏捷靈活的服務滿足客户需求。
