東曜藥業TAB014治療wAMD的III期臨床試驗申請獲FDA許可
发布时间:2021-02-03
2021年2月2日,東曜藥業(股票代碼:1875.HK)宣佈:其TAB014(重組人源化抗血管內皮細胞生長因子(VEGF)單克隆抗體)玻璃體注射劑,用於治療溼性(新生血管性)年齡相關性黃斑病變(wAMD)的新藥臨床試驗(IND)申請已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)許可,將直接開展III期臨床研究。
東曜藥業首席執行官兼執行董事劉軍博士表示:
“我們對TAB014的IND申請獲FDA許可感到鼓舞。本次申請以TAB014在中國進行的I期臨床試驗資料及相關臨床文獻資料為依據,申請III期臨床試驗許可(免於II期臨床試驗),是東曜藥業首個在海外提交IND申請並獲得許可的專案,不僅有助於推進專案開發程序,對東曜藥業邁入國際市場也具有重要意義。”
TAB014的臨床研究及商業化專項已於2019年底被列入國家“重大新藥創制”科技重大專項。
關於TAB014:TAB014是一種重組人源化抗血管內皮細胞生長因子(VEGF)單克隆抗體產品,用於治療溼性年齡相關性黃斑病變(wAMD)、視網膜靜脈阻塞(RVO)、脈絡膜新生血管(CNV)以及其他眼部疾病。其中wAMD主要病理特徵為黃斑區脈絡膜血管生成,而VEGF在其血管生成過程中起著重要作用。TAB014能夠與VEGF特異性結合,並阻止其與受體結合,從而抑制血管生成。TAB014將以玻璃體注射的給藥方式用於治療wAMD。