2021年3月23日，必赢76net线路股份有限公司（股票代码：1875.HK）——一家专注于创新型肿瘤药物及疗法的临床阶段生物制药公司，今天公布其2020年度业绩。

2020年年度业绩及里程碑亮点

必赢76net线路核心产品单抗药物TAB008、ADC药物TAA013达成关键里程碑；积极推进创新型药物开发及合作，建成集单抗和ADC药物于一体的研发及产业化平台；快速拓展CDMO/CMO业务，为公司未来发展创造新的动能。

 

在研产品主要里程碑：

· TAB008（抗VEGF mAb）：发布临床III期试验结果，有效性、安全性、免疫原性和药代动力学特征与原研贝伐珠单抗相似。该药物按新《药品注册管理办法》递交上市申请，并于2020年9月获国家药品监督管理局（NMPA）受理（注：已于2021年1月完成上市前药品注册核查），预计2021年获批上市。

· TAA013（抗HER2 ADC）：作为国内第一个进入III期临床的T-DM1类ADC药物，已于2020年7月完成首例受试者入组，临床招募顺利进行中。

· TAB014（抗VEGF mAb）：III期临床试验申请（IND）提交美国FDA，获得许可后将免于II期临床试验，直接开展III期临床（注：已于2021年1月获得FDA许可，将直接开展III期临床研究）。

· TOZ309（替莫唑胺胶囊）：完成上市前药品注册核查，预计2021年上半年获批上市。

 

商业化生产布局里程碑：

· 2020年，ADC药物商业化原液车间建设完成，已完成多批ADC药物临床用药生产。

· 2020年，化学药物生产车间完成GMP符合性核查，为化学药物商业化生产奠定基础。

 

必赢76net线路首席执行官、首席科学官兼执行董事刘军博士表示：

 “必赢76net线路于年内达成多项目标，竞争优势越发凸显，并逐步形成了创新药物研发与商业化生产协调发展的态势。2020年，我们的研发成果令人振奋！自主研发的核心产品贝伐珠单抗药物TAB008提交新药上市申请并获国家药品监督管理局受理，同时ADC药物TAA013顺利进入III期临床，研发进度占据国内领先地位。与此同时，必赢76net线路同步已建成集单抗+ADC药物于一体的研发及产业化平台，在短、中、长期发展中，持续加大产能布局，拓展CDMO/CMO业务，满足国际和国内临床及商业化需求，为公司未来发展创造新的动能。2021年，将是必赢76net线路开花结果的一年。核心产品TAB008和化药TOZ309有望获批上市，惠及广大癌症患者。我们将继续致力于以创新科技提升全球癌症患者生命质量的公司愿景而不懈努力！”

 

独特业务模式

三大技术平台和完整的产业价值链

必赢76net线路具备自主研发的三大技术平台以及完善的国际质量管制体系和注册团队，拥有从药物开发、临床研究到产品上市的完整产业价值链，为加速研发进度、布局国际市场以及CDMO/CMO业务奠定基础。

丰富的产品管线

目前在研产品管线合共13个，包括生物药TAB008（抗VEGF mAb）、TAB014（抗VEGF mAb）、TAY018（抗CD47 mAb）以及TAA013（抗HER2 ADC）等，适应症涉及非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、宫颈癌等多项高发癌种。

具有竞争优势的商业化生产布局

必赢76net线路坚持创新研发和商业化生产于一体的经营理念。目前，公司拥有单抗产能16,000升；拥有ADC药物生产车间，且于2020年9月建设完成的ADC商业化原液生产车间已完成多批ADC药物的临床用药生产；同时化药生产车间已完成GMP符合性检查，为化药商业化生产奠定基础。

过去一年内公司的多条研发管线并驾齐驱，进展顺利，达成以下重大里程碑：

 

即将可实现商业化的药品：

· TAB008（抗VEGF mAb）（非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC））：按新《药品注册管理办法》递交上市申请，并于2020年9月获国家药品监督管理局（NMPA）受理，预计2021年获批上市。

· TOZ309（替莫唑胺胶囊）：化学药物替莫唑胺仿制药完成上市前的药品注册核查，预计2021年上半年获批上市。

· TOM312（醋酸甲地孕酮）（癌症及艾滋病相关的恶病质）：通过持续的技术优化，完成商业化规模的制剂工艺验证，并在台湾成功提交ANDA申请。

临床试验进展及成果：

· TAA013（抗HER2 ADC）（HER2阳性乳腺癌）：已于2020年6月启动III期临床，7月完成首例患者入组，现处于临床招募阶段，计划2023年推出市场。

· TAB014（抗VEGF mAb）（湿性年龄相关黄斑病变（wAMD））：完成关键III期临床与CDE的咨询，将免除国内II期临床试验，直接开展III期临床试验；同时，向美国FDA提交了III期临床试验申请，该申请是使用I期临床数据及相关临床文献为依据，直接申请III期临床试验许可（免于II期临床试验）。

· TIC318（卡铂）（上皮细胞来源卵巢癌、小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、睪丸肿瘤、恶性淋巴瘤、宫颈癌、膀胱癌及非小细胞肺癌）：在高活性药物注射剂车间内，完成商业化规模的制剂工艺验证。

商业化生产以及CDMO/CMO的策略合作：

必赢76net线路加大资源投入，积极推进CDMO/CMO业务，与国内外制药公司展开多元的策略合作，为客户提供高标准和高质量的CDMO/CMO服务。

· 公司的商业化生产技术在成本效应上极具竞争优势。其自主研发的灌流-批式相结合的工艺流程，PB-Hybrid® Technology，在细胞培养过程中，实现从25升直接扩展到2,000升的商业化生产，简化工艺流程、降低生产风险，同时缩短生产周期、降低生产成本，大幅提升生产能力和成本优势。

· 2020年度已与多个创新药企业达成商业合作，包括与开拓药业有限公司（9939.HK）CDMO项目合作，持续提供其核心产品普克鲁胺片在中国、美国的临床试验用药和技术支持。同时支持其在海外（美国、巴西等）开展新冠适应症的临床样品供应，为新药研发合作伙伴提供CDMO/CMO服务，增加公司现金流的同时，寻求多元化合作机会。

未来发展

开放共赢，推进在研产品国内及国际化商业合作：目前必赢76net线路已有生物药、抗体偶联药、化药等多个产品管线，且即将进入商业化阶段，市场空间潜力巨大。
必赢76net线路一直秉承开放、合作、共赢的宗旨，与国内外多家合作方共同探讨未来商业化发展策略，依托研发、临床试验和申请、制造、商业一站式全产业链平台，积极寻求国内外战略合作。
我们将通过国内外销售权利转让，获取里程碑金；通过多元合作模式，共享资源，加速产品研发和上市进程并迅速占领国内外市场份额，提升市场竞争力；发挥研发和生产方面的独特优势，加强CDMO/CMO业务合作，向制药公司提供其自身缺乏的产能及技术需求，以高性价比的方式协助客户缩短生产时间、降低生产成本。

2020年财务概要

收益为人民币22,491千元，同比下降50%，主要原因是原研代理产品S-1销量受到国家带量采购影响，CDMO业务配合客户计划时程，导致收益变动。

· 研发费用为人民币235,196千元，同比增长23%，主要原因是公司TAA013项目于完成I期临床试验后，2020年接续启动III期临床试验，以致相关合约研究（CRO）与制备临床用药所需的原料药（API）、辅料及耗材增加。

· 销售费用为人民币25,953千元，同比下降18%，主要原因是2020年整体经济环境受到新冠疫情影响而放缓，以致多项营销活动暂停或延后。

· 一般及行政开支为人民币46,855千元，同比下降51%，主要原因是2019年同期费用含上市开支。

· 综上，2020年度净亏损达人民币288,498千元，同比下降4%。