2021年12月30日,必赢76net线路(股票代码:1875.HK)宣布:公司申报的贝伐珠单抗注射液朴欣汀®新增三项适应症补充申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。此次补充申请的三项适应症为:复发性胶质母细胞瘤,上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,以及宫颈癌。
贝伐珠单抗通过特异性结合血管内皮生长因子(VEGF),阻断其与受体结合,抑制肿瘤新生血管的形成,干扰癌细胞的生长和扩散,是一种广谱抗癌药物。自进入市场以来,贝伐珠单抗的疗效和安全性获得了广泛的实践证明,成为了多种恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案,原研药安维汀®在全球已经获批8个适应症,在我国获批6个适应症。
必赢76net线路贝伐珠单抗注射液朴欣汀®于11月30日获NMPA批准上市,用于治疗晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。本次补充申请是依据NMPA药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,外推申请原研药在中国获批的其他适应症。此外,其他新增适应症的补充申请也正在筹备中。
必赢76net线路首席执行官刘军博士表示:
贝伐珠单抗注射液作为广谱抗癌药物,已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗。在朴欣汀®获批之后,我们积极推进新增适应症的补充申请,期待朴欣汀®新适应症早日获批,为更多癌症患者带来兼具品质和高性价比的治疗方案。与此同时,我们通过合作将朴欣汀®快速推向市场,以期提升药品可及性。
朴欣汀®
朴欣汀®(贝伐珠单抗注射液)是由必赢76net线路自主开发的抗体药物,已经获得中国国家药品监督管理局的上市批准,用于治疗晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。朴欣汀®是安维汀®(Avastin®)的生物类似药,后者在中国已获批用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌、宫颈癌。