近日，東曜藥業接受哥倫比亞國家藥品和食品監督管理局（INVIMA）GMP審計，其位於蘇州的商業化生產基地就貝伐珠單抗注射液生產順利通過INVIMA GMP現場檢查，符合哥倫比亞GMP標準。這是東曜藥業品質管制體系國際化的又一重要里程碑，代表著公司品質管制體系的合規性和規範性再次獲得國際認可。

INVIMA依據國際通用的WHO標準對藥品生產企業進行品質管制體系認證，在為期五天的審計中，官方對生產基地的生產、檢驗、倉儲、公用系統及品質管制體系等各環節進行全方位審查，審計過程和結果得到了官方審計團隊的高度肯定。基於堅實的品質基礎，經過與產品合作夥伴科興製藥雙方團隊的不懈努力，現場審計結束即順利獲得INVIMA GMP現場檢查 “Compliance”結論^[1]，並有望於6月正式獲得GMP證書，這是繼通過埃及和印尼GMP認證後的又一次國際認可。東曜藥業矢志不渝打造“品質全球通行證”，持續進階的品質管制體系也將為海外CDMO業務拓展保駕護航。

東曜藥業秉持“品質至上、持續改善、為客戶提供優質的產品和服務”品質方針，六大系統嚴格遵循GMP要求，基於外界變化和自我完善持續提升品質管制水準，運用電腦化系統進行檔和培訓管理，並確保SOP及保證體系文件有效實施。同時，東曜藥業持續加碼商業化硬實力，目前公司已有4條完整的商業化生產線，抗體原液年產能達30萬升，ADC原液年產達960公斤，製劑年產超過500萬瓶，持續擴增的產能將進一步滿足全球客戶生產需求。

未來，東曜藥業也將秉持“高品質”初心，依託卓越的品質和專業的服務，拓展全球CDMO市場，賦能醫藥創新，提升生命品質，為守護人類健康貢獻力量。

[1]. INVIMA GMP現場檢查結論分為Compliance、Compliance with conditions、Non Compliance三種，“Compliance”即為當場通過。